Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів зазнав зміни, які набудуть чинності з дня офіційної публікації постанови Мінюсту від 14.11.2011 № 1165. Зміни пов'язані з приєднанням до міжнародної системи співпраці фармацевтичних інспекцій.
При проведенні експертизи реєстраційних матеріалів перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобівщо представляються на реєстрацію (перереєстрацію), з набуттям чинності змін буде проводиться обов'язковоа не тільки у разі потреби, як це встановлено зараз.
Виключенням з правила обов'язкової перевірки буде випадок наявності виданого Гослекслужбой документу, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - діючої ліцензії на виробництво лікарських засобів).
Наказом Мінохоронздоров'я про державну реєстрацію лікарського засобу, згідно з нововведеннями, як і раніше буде затверджується, в числі інших, інструкція по застосуванню лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а ось листок-вкладиш з інформацією для пацієнта із списку документів, що підлягають твердженню, виключений.
Нова редакція абз.2 п.9 Порядку передбачає, що в державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом діюче майнове право інтелектуальної власності, пов'язане з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів. Нагадаємо, що згідно діючої редакції в реєстрації можуть відмовити тільки при встановлення факту порушення прав судом.
